Raporty FDA zostały ukryte przed opinią publiczną

Liczba wyświetleń: 1739

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; w skrócie FDA) wydała 21 czerwca oświadczenie prasowe, w którym po­informowała o zgłoszeniu ponad sze­ściu milionów niepożądanych zdarzeń, o których doniesienia nie były wcześniej publicznie dostępne, a które były czę­ścią przedsięwzięcia znanego jako Pro­gram Alternatywnego Raportowania Zbiorczego (Alternative Summaiy Reporting; w skrócie ASR). Dr Jeffrey Shuren, szef należącego do agencji Ośrodka Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (Center for Devices and Radiological Health), ogłosił również, że agencja for­malnie zakończyła ten program.

To oświadczenie nastąpiło po uka­zaniu się w maju 2019 roku raportu śledczego Kaiser Health News, któ­ry ujawnił, że program ASR pozwolił producentom urządzeń medycznych na składanie latami raportów o awa­riach urządzeń medycznych i urazach pacjentów do ASR, co uwalniało ich przekazywania tych danych do ba agencji Manufacturer and User Facili Device Experience (MAUDE), która je publicznie dostępna.

Zgodnie z raportem Kaiser Heal News oznacza to, że raporty, które są wymagane przez prawo i często dotyczą urządzeń wysokiego ryzyka, zostały skutecznie ukryte przed opinią publiczną.

W raporcie tym sprawdzono jedyni 1,1 miliona takich ukrytych niepożądanych zdarzeń sięgających wstecz do roku 2016. Zgodnie z oświadczenien dra Shurena program ASR działał prze: ponad 20 lat, co przekłada się na milion] ukrytych raportów.

Program przyznał zwolnienia niektó­rym producentom urządzeń o dobrze znanych niepożądanych zdarzeniach, co umożliwiło im składanie tych rapor­tów do ASR co kwartał. Jednak krytycy twierdzą, że program pozwolił wielu pro­ducentom ukryć skalę problemów i spra­wiać wrażenie, że pojawiło się mniej in­cydentów, niż było w rzeczywistości.

„Od momentu rozpoczęcia progra­mu w roku 1997 FDA przyznało indy­widualnym producentom 108 wyłączeń dotyczących pewnych znanych zdarzeń związanych z konkretnymi urządzenia­mi, które często były wymieniane w in­formacjach o produkcie dostępnych dla pracowników służby zdrowia i pacjen­tów” – oznajmił dr Shuren w oświadcze­niu.

Tłumaczenie: Nexus
Źródło oryginalne: AboutLawsuits.com
Źródło polskie: Wolna-Polska.pl

TAGI: FDA

Poznaj plan rządu!

OD ADMINISTRATORA PORTALU

Hej! Cieszę się, że odwiedziłeś naszą stronę! Naprawdę! Jeśli zależy Ci na dalszym rozpowszechnianiu niezależnych informacji, ujawnianiu tego co przemilczane, niewygodne lub ukrywane, możesz dołożyć swoją cegiełkę i wesprzeć "Wolne Media" finansowo. Darowizna jest też pewną formą „pozytywnej energii” – podziękowaniem za wiedzę, którą tutaj zdobywasz. Media obywatelskie, jak nasz portal, nie mają dochodów z prenumerat ani nie są sponsorowane przez bogate korporacje by realizowały ich ukryte cele. Musimy radzić sobie sami. Jak możesz pomóc? Dowiesz się TUTAJ. Z góry dziękuję za wsparcie i nieobojętność!

Poglądy wyrażane przez autorów i komentujących użytkowników są ich prywatnymi poglądami i nie muszą odzwierciedlać poglądów administracji "Wolnych Mediów". Jeżeli materiał narusza Twoje prawa autorskie, przeczytaj informacje dostępne tutaj, a następnie (jeśli wciąż tak uważasz) skontaktuj się z nami! Jeśli artykuł lub komentarz łamie prawo lub regulamin, powiadom nas o tym formularzem kontaktowym.