Raporty FDA zostały ukryte przed opinią publiczną

Opublikowano: 15.12.2019 | Kategorie: Wiadomości ze świata, Zdrowie

Liczba wyświetleń: 959

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; w skrócie FDA) wydała 21 czerwca oświadczenie prasowe, w którym po­informowała o zgłoszeniu ponad sze­ściu milionów niepożądanych zdarzeń, o których doniesienia nie były wcześniej publicznie dostępne, a które były czę­ścią przedsięwzięcia znanego jako Pro­gram Alternatywnego Raportowania Zbiorczego (Alternative Summaiy Reporting; w skrócie ASR). Dr Jeffrey Shuren, szef należącego do agencji Ośrodka Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (Center for Devices and Radiological Health), ogłosił również, że agencja for­malnie zakończyła ten program.

To oświadczenie nastąpiło po uka­zaniu się w maju 2019 roku raportu śledczego Kaiser Health News, któ­ry ujawnił, że program ASR pozwolił producentom urządzeń medycznych na składanie latami raportów o awa­riach urządzeń medycznych i urazach pacjentów do ASR, co uwalniało ich przekazywania tych danych do ba agencji Manufacturer and User Facili Device Experience (MAUDE), która je publicznie dostępna.

Zgodnie z raportem Kaiser Heal News oznacza to, że raporty, które są wymagane przez prawo i często dotyczą urządzeń wysokiego ryzyka, zostały skutecznie ukryte przed opinią publiczną.

W raporcie tym sprawdzono jedyni 1,1 miliona takich ukrytych niepożądanych zdarzeń sięgających wstecz do roku 2016. Zgodnie z oświadczenien dra Shurena program ASR działał prze: ponad 20 lat, co przekłada się na milion] ukrytych raportów.

Program przyznał zwolnienia niektó­rym producentom urządzeń o dobrze znanych niepożądanych zdarzeniach, co umożliwiło im składanie tych rapor­tów do ASR co kwartał. Jednak krytycy twierdzą, że program pozwolił wielu pro­ducentom ukryć skalę problemów i spra­wiać wrażenie, że pojawiło się mniej in­cydentów, niż było w rzeczywistości.

„Od momentu rozpoczęcia progra­mu w roku 1997 FDA przyznało indy­widualnym producentom 108 wyłączeń dotyczących pewnych znanych zdarzeń związanych z konkretnymi urządzenia­mi, które często były wymieniane w in­formacjach o produkcie dostępnych dla pracowników służby zdrowia i pacjen­tów” – oznajmił dr Shuren w oświadcze­niu.

Tłumaczenie: Nexus
Źródło oryginalne: AboutLawsuits.com
Źródło polskie: Wolna-Polska.pl

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars Liczba głosów: 6, średnia ocena: 5,00 (max 5)
Loading...

TAGI:

OD ADMINISTRATORA PORTALU

Hej! Cieszę się, że odwiedziłeś naszą stronę! Naprawdę! Jeśli zależy Ci na dalszym rozpowszechnianiu niezależnych informacji, ujawnianiu tego co przemilczane, niewygodne lub ukrywane, możesz dołożyć swoją cegiełkę i wesprzeć "Wolne Media" finansowo. Darowizna jest też pewną formą „pozytywnej energii” – podziękowaniem za wiedzę, którą tutaj zdobywasz. Media obywatelskie, jak nasz portal, nie mają dochodów z prenumerat ani nie są sponsorowane przez bogate korporacje by realizowały ich ukryte cele. Musimy radzić sobie sami. Jak możesz pomóc? Dowiesz się TUTAJ. Z góry dziękuję za wsparcie i nieobojętność!

Poglądy wyrażane przez autorów i komentujących użytkowników są ich prywatnymi poglądami i nie muszą odzwierciedlać poglądów administracji "Wolnych Mediów". Jeżeli materiał narusza Twoje prawa autorskie, przeczytaj informacje dostępne tutaj, a następnie (jeśli wciąż tak uważasz) skontaktuj się z nami! Jeśli artykuł lub komentarz łamie prawo lub regulamin, powiadom nas o tym formularzem kontaktowym.

Dodaj komentarz

Chcesz skomentować? Zaloguj się!
  Subskrybuj  
Powiadom o