23andMe ma problemy z FDA

Opublikowano: 27.11.2013 | Kategorie: Wiadomości ze świata, Zdrowie

Liczba wyświetleń: 380

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała firmie 23andMe zaprzestanie sprzedaży testu genetycznego. Założona przez żonę Siergieja Brina firma, w którą Google zainwestował kilka miliardów dolarów, jest największym graczem na amerykańskim rynku. FDA poinformowała, że przedsiębiorstwo nie dostarczyło informacji dowodzących bezpieczeństwa i efektywności swoich testów. Urzędnicy martwią się o konsekwencje, jakie dla zdrowia publicznego może mieć przeprowadzanie testów, które potencjalnie mogą dawać nieprawdziwe wyniki.

Profesor prawa John Conley z University of North Carolina, który wydaje pismo “Genomics Law Report”, zauważa, że decyzja FDA jest czymś niezwykłym. “Wydaje się, że FDA jest naprawdę zirytowana.”

23andMe od chwili swojego powstania w roku 2006 utrzymywała, że świadczy ogólne usługi informacyjne, a nie usługi medyczne. W ubiegłym roku zmieniła jednak zdanie i złożyła w FDA dokumenty wymagane przy sprzedaży usługi testów genetycznych. Przed kilkoma dniami Agencja poinformowała, że pomimo “14 osobistych spotkań, telekonferencji, wymiany setek e-maili oraz dziesiątków pism firma nie dostarczyła żadnego dokumentu, który dowodziłby skuteczności sprzedawanych przez nią testów”. W maju 23andMe przestała reagować na próby kontaktu ze strony FDA. Zirytowało to urzędników na tyle, że przed kilkoma dniami dali przedsiębiorstwu 15 dni na złożenie odpowiednich dokumentów. Jeśli tego nie zrobią FDA podejmie działania, do których jest uprawniona. Agencja może zająć majątek firmy czy nałożyć na nią grzywnę. W wydanym oświadczeniu 23andMe oświadczyła, że będzie współpracowała z FDA.

Misha Angrist, analityk z Duke University specjalizujący się w polityce dotyczącej genetyki, mówi, że FDA strzela z armaty do wróbla i wyolbrzymia ryzyko związane z testami genetycznymi. Jego zdaniem nie jest prawdą, że kobiety, na podstawie samego tylko testu genetycznego wykonanego przez 23andMe podejmą decyzję o usunięciu piersi z powodu zwiększonego ryzyka nowotworu.

W ciągu ostatnich trzech lat kilkanaście firm otrzymało pisma, w których FDA stwierdziło, że usługa testów genetycznych powinna być regulowana tak, jak sprzedaż urządzeń medycznych. Skutek tych listów był taki, że niemal wszystkie firmy albo zakończyły działalność albo zmieniły jej profil.

Autor: Mariusz Błoński
Na podstawie: Nature
Źródło: Kopalnia Wiedzy

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars Zostań pierwszą osobą, która oceni ten wpis!
Loading...

TAGI: , , ,

Poznaj plan rządu!

OD ADMINISTRATORA PORTALU

Hej! Cieszę się, że odwiedziłeś naszą stronę! Naprawdę! Jeśli zależy Ci na dalszym rozpowszechnianiu niezależnych informacji, ujawnianiu tego co przemilczane, niewygodne lub ukrywane, możesz dołożyć swoją cegiełkę i wesprzeć "Wolne Media" finansowo. Darowizna jest też pewną formą „pozytywnej energii” – podziękowaniem za wiedzę, którą tutaj zdobywasz. Media obywatelskie, jak nasz portal, nie mają dochodów z prenumerat ani nie są sponsorowane przez bogate korporacje by realizowały ich ukryte cele. Musimy radzić sobie sami. Jak możesz pomóc? Dowiesz się TUTAJ. Z góry dziękuję za wsparcie i nieobojętność!

Poglądy wyrażane przez autorów i komentujących użytkowników są ich prywatnymi poglądami i nie muszą odzwierciedlać poglądów administracji "Wolnych Mediów". Jeżeli materiał narusza Twoje prawa autorskie, przeczytaj informacje dostępne tutaj, a następnie (jeśli wciąż tak uważasz) skontaktuj się z nami! Jeśli artykuł lub komentarz łamie prawo lub regulamin, powiadom nas o tym formularzem kontaktowym.

2
Dodaj komentarz

Chcesz skomentować? Zaloguj się!
  Subskrybuj  
najnowszy najstarszy
Powiadom o
Hassasin
Użytkownik
Hassasin

Chyba nie przyznali w tych firmach wystarczającej ilości miejsc pracy dla byłych pracowników FDA ..a to nie ładnie …przecież to służba dla kraju za psie pieniądze , więc po kadencji intratne stanowisko się należy ;) i chyba 23andMe, tego nie rozumie .

conex
Użytkownik
conex

O joj joj… USA troszczy się w ten sposób o swoich obywateli (bo test niby co im zrobi…?) ale na ulicach polują na tcyh samych obywateli, strzelają do nich, traktują jak śmieci… ale tego nie widzą..